SPUTNIK-V

La EMA está estudiando la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna rusa

LaAgencia Europea del Medicamento(EMA) confirmó que está estudiando la vacuna rusa Sputnik-V. (Foto: CNN)
LaAgencia Europea del Medicamento(EMA) confirmó que está estudiando la vacuna rusa Sputnik-V. (Foto: CNN)
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) confirmó que está estudiando la vacuna rusa Sputnik-V contra la COVID-19. El proceso puede llevar a autorizar su uso en la Unión Europea.


La Agencia Europea del Medicamento (EMA) empezó a estudiar en tiempo real la vacuna rusa Sputnik V contra la COVID-19. El proceso puede conducir a autorizar el uso de este fármaco en la Unión Europea. Por el momento no se ha presentado una solicitud de autorización de esta vacuna a dos dosis que tiene una eficacia del 92%.

La Agencia Europea del Medicamento está desarrollando lo que calificó como un proceso de "revisión continua", un análisis en tiempo real, de los datos sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna rusa Sputnik-V.

En un comunicado, la EMA destacóque la decisión de dar el paso "se basa en los resultados de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos" que el desarrollador del fármaco ha compartido con los científicos europeos de la EMA. Esta  información que ya está siendo analizada por sus expertos en su sede de Ámsterdam. 

Estos estudios indican que la Sputnik V desencadena la producción de anticuerpos y células inmunitarias que se dirigen al coronavirus SARS-CoV-2 y puede ayudar a proteger contra la COVID-19. Según los resultados publicados en la revista The Lancet, la más importante a nivel mundial, sus dos dosis tienen un 92% de eficacia contra la COVID-19.

La EMA explicó que el solicitante de aprobación en la Unión Europea es R-Pharm Germany GmbH, una compañía que está colaborando en la producción de la vacuna en Rusia. A la vez la EMA confirmó que por el momento no se ha presentado una solicitud de autorización, "La EMA comunicará más información cuando se haya presentado la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna", señaló.

La EMA informó que evaluará Sputnik V "con las normas habituales de la Unión Europea en materia de eficacia, seguridad y calidad". Aunque la EMA recordó que "no puede predecir los plazos generales", avanzó que "debería tardar menos de lo normal en evaluar una eventual solicitud debido al trabajo realizado durante la revisión continua".

La vacuna rusa Sputnik V está formado por dos virus diferentes pertenecientes a la familia de los adenovirus, Ad26 y Ad5. Estos adenovirus han sido modificados para que contengan el gen que fabrica la proteína de la espiga del SARS-CoV-2. No pueden reproducirse en el cuerpo y no causan la enfermedad.

Los dos adenovirus se administran por separado: el Ad26 se utiliza en la primera dosis y el Ad5 en la segunda para potenciar el efecto de la vacuna. La EMA aclaró que "se han hecho presentaciones separadas para cada componente" de la vacuna.

Una vez administrada, la vacuna introduce el gen del SRAS-CoV-2 en las células del organismo. Las células utilizarán el gen para producir la proteína de la espiga. El sistema inmunitario de la persona tratará esta proteína de espiga como algo extraño y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra esta proteína.

Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína de espiga del virus y estará preparado para atacarlo. Los anticuerpos y las células T pueden trabajar juntos para eliminar el virus, impedir su entrada en las células del organismo y destruir las células infectadas, ayudando así a proteger contra la COVID-19.

¿En qué consiste la revisión continua de la EMA? Una revisión continua es una herramienta reguladora que la EMA utiliza para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor durante una emergencia de salud pública. Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de un medicamento o vacuna y todos los documentos necesarios deben estar listos al inicio de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización.

En el caso de una revisión continua, el CHMP (EMA Committee for Medicinal Products for Human Use) de la EMA revisa los datos a medida que están disponibles . Una vez que el CHMP decide que se dispone de datos suficientes, la empresa puede presentar una solicitud formal. Al revisar los datos a medida que están disponibles, el CHMP puede llegar antes a un dictamen sobre la autorización del medicamento.

Tabla comparativa de vacunas

European Chamber (EuCham) publicó una tabla comparativa de vacunas contra la COVID-19. Destacó que estar informado sobre las vacunas contra la COVID-19, es estar más cerca de mantenerse a salvo de complicaciones de salud.

En mitad de una pandemia, quedarse en casa no es el único remedio para la seguridad. Vacunarse es también crucial para proteger la salud propia. 

European Chamber (EuCham), la institución no gubernamental representante del sector de los negocios y su lado ético, ha juntado información procedente de múltiples fuentes para elaborar una tabla comparativa de vacunas contra la COVID-19 con intención de ofrecer al público una visión general sobre 12 vacunas conocidas

La tabla presenta información sobre las siguientes vacunas:

- Pfizer/BioNTech
- Oxford/AstraZeneca
- Moderna
- Novavax
- Janssen
- Sputnik V
- CoronaVac
- Covaxin
- Convidicea
- EpiVacCorona
- Sinopharm
- Covishield


Incluye detalles sobre el origen y los desarrolladores de las vacunas, la eficacia, precio de cada dosis, requisitos para el transporte y el almacenamiento, su duración y anotaciones.

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